事项类型 | 其他行政权力 | 实施编码 | 11320800MB154353373321072029000 |
业务办理项编码 | 11320800MB15435337332107202900001 |
序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
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1 |
第一类医疗器械生产备案表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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2 |
所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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3 |
经备案的产品技术要求复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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4 |
营业执照复印件 已关联电子证照,可免提交 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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5 |
法定代表人、企业负责人身份证明复印件 已关联电子证照,可免提交 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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6 |
生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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7 |
生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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8 |
质量手册和程序文件 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
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9 |
医疗器械生产质量管理规范自查表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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10 |
经办人授权证明 |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 |
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1 | 受理 | 0.2工作日 | 符合要求,同意受理 |
2 | 审查 | 0.4工作日 | 符合要求,审查通过 |
3 | 审批 | 0.2工作日 | 符合要求,审批通过 |
4 | 发备案凭证 | 0.2工作日 | 同意发放备案凭证 |
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