第一类医疗器械生产首次备案
淮安市

0

到现场次数 

1工作日

法定办结时限

1工作日

承诺办结时限

第一类医疗器械生产首次备案
基本信息 查看详版指南>
事项类型 其他行政权力 实施编码 11320800MB154353373321072029000
业务办理项编码 11320800MB15435337332107202900001
办理材料
序号 材料名称 表格下载 来源渠道 纸质材料 材料必要性 填报须知 详情
1

第一类医疗器械生产备案表

空白表格 示例样表 申请人自备 1份 必要

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2

所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

政府部门核发 1份 必要

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3

经备案的产品技术要求复印件

政府部门核发 1份 必要

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4

营业执照复印件

已关联电子证照,可免提交

政府部门核发 1份 必要

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5

法定代表人、企业负责人身份证明复印件

已关联电子证照,可免提交

政府部门核发 1份 必要

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6

生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

政府部门核发 1份 必要

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7

生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件

政府部门核发 1份 必要

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8

质量手册和程序文件

申请人自备 1份 必要

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9

医疗器械生产质量管理规范自查表

空白表格 示例样表 申请人自备 1份 必要

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10

经办人授权证明

申请人自备 1份 非必要

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序号 环节名称 办理时限 审批标准
1 受理 0.2工作日 符合要求,同意受理
2 审查 0.4工作日 符合要求,审查通过
3 审批 0.2工作日 符合要求,审批通过
4 发备案凭证 0.2工作日 同意发放备案凭证
办理地点
  • 淮安市翔宇中道150号政务服务中心综合服务窗口F6窗口、淮安市淮阴区南昌北路502号317室
咨询方式
  • 80888052,89685065
监督投诉
  • 业务主管部门监督投诉方式:0517-89706211