| 事项类型 | 其他行政权力 | 基本编码 | 321072005000 |
| 业务办理项编码 | 11320800MB15435337332107200500001 | ||
| 行使层级 | 市级 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理,快递申请 |
| 到办事现场次数 | 0 | ||
| 特别程序 | 无 | 中介服务 | 无 |
| 实施主体 | 淮安市市场监督管理局 | 实施主体编码 | 11320800MB15435337 |
| 实施主体性质 | 法定机关 | 权力来源 | 法定本级行使 |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | ||
| 办理地点 | 淮安市翔宇中道150号政务服务中心综合服务窗口F区7号窗口 | ||
| 办理时间 | 工作日上午9：00-12：00、下午13:30-17:30（其中7月15日-9月30日14:00-17:30），法定节假日除外 | ||
- 服务对象：企业法人
- 受理条件：
1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案；2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
补充证明材料（若有）； |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
|
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| 2 |
真实性保证声明； |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
|
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| 3 |
经办人身份证明和授权委托书(非法定代表人办理时提供)； |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
|
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| 4 |
申请企业属于入驻类网站的，应当提交所入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件； |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
|
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| 5 |
《医疗器械生产许可证》或者《第一类医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（交验原件）；(第一类医疗器械经营企业无需提供) 已关联电子证照，可免提交 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
|
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| 6 |
申请企业属于自建类网站的，应当提交《互联网药品信息服务资格证书》复印件（交验原件）、电信业务经营许可证复印件（交验原件）或非经营性互联网信息服务备案说明; |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
|
查看更多 | |
| 7 |
营业执照复印件（交验原件）； 已关联电子证照，可免提交 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
|
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| 8 |
《医疗器械网络销售信息表》 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
|
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| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 受理 | 0.2工作日 | 符合要求，同意受理 |
| 2 | 审查 | 0.4工作日 | 符合要求，审查通过 |
| 3 | 审批 | 0.4工作日 | 符合要求，审批通过 |
| 办件类型 | 即办件 | ||
| 法定办结时限 | 7个工作日 | 承诺办结时限 | 1个工作日 |
| 法定办结时限说明 | 7个工作日内办结 | ||
不收费
| 审批结果类型 | 其他 | 审批结果名称 | 网上信息公开 |
| 审批结果样本 |
网上信息公开 
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- 设定依据
-
【规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号） 第八条从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站I 地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。
- 增补依据
| 咨询方式 | 0517-89685061 |
| 监督投诉方式 | 业务主管部门监督投诉方式:0517-89706211 |
| 行政相对人权利和义务 | 如实提供相关资料,需要在江苏省医疗器械信息采集系统上进行申报。 |
| 行政复议 | |
| 部门 | 江苏省药品监督管理局、淮安市人民政府 |
| 电话 | 025-83273647、0517-83605827 |
| 地址 | 南京市鼓楼街5号、淮安市清江浦区清河路15号淮安市公共法律服务中心 |
| 网址 | 无 |
| 行政诉讼 | |
| 部门 | 淮安市清江浦区人民法院 |
| 电话 | 0517-12368 |
| 地址 | 淮安市健康西路180号 |
| 网址 | 无 |