| 事项类型 | 行政许可 | 实施编码 | 11320800MB154353373000172028000 |
| 业务办理项编码 | 11320800MB15435337300017202800003 | ||
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
《医疗器械经营许可证》原件 |
空白表格 示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 2 |
信息管理系统基本情况介绍和功能说明 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 3 |
经办人授权证明文件 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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| 4 |
企业组织机构与部门设置说明 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 5 |
经营质量管理制度、工作程序等文件目录 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 6 |
主要经营设施、设备目录 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 7 |
医疗器械经营范围、经营方式说明 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 8 |
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 9 |
法定代表人（企业负责人）、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件 已关联电子证照，可免提交 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 10 |
医疗器械经营许可证延续申请表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 受理 | 2工作日 | 申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。 |
| 2 | 审查 | 15工作日 | 准予批准的条件，符合《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规要求，准予延续 |
| 3 | 审批 | 3工作日 | 准予批准的条件，符合《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规要求，准予延续 |
- 各县区政务服务中心综合服务窗口。清江浦区：淮安市清江浦区清河南路58号103室，电话：80322636；淮阴区：淮阴区长江东路6号淮阴区政务服务中心二楼市场局窗口，电话84901815；淮安区：淮安区梁红玉路58号1505室，电话85962005；洪泽区：洪泽区市场监督管理局千岛湖路8号，电话87282611；涟水县：淮安市涟水县红日大道18-8号涟水县市场监督管理局312室，电话：82315390；金湖县：金湖县衡阳南路33号306室，电话：86850070；盱眙县：盱眙县都梁北路七号市场监督管理局西楼204室，电话80811820；开发区：开发区迎宾大道26号政务服务中心E区06号，电话：83718610；园区分局，淮安生态文化旅游区通源路1号生态文旅区政务服务中心办事大厅05号窗口,电话：18248902428。
- 清江浦区电话：80322636；淮阴区电话84901815；淮安区电话85962005；洪泽区电话87282611；涟水县电话：82315390；金湖县电话：86850070；盱眙县电话80811820；开发区电话：83718610；园区电话：18248902428。
- 业务主管部门监督投诉方式:0517-89706211