| 事项类型 | 行政许可 | 基本编码 | 000172028000 |
| 业务办理项编码 | 11320800MB15435337300017202800002 | ||
| 行使层级 | 市级 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理 |
| 到办事现场次数 | 0 | ||
| 特别程序 | 无 | 中介服务 | 无 |
| 实施主体 | 淮安市市场监督管理局 | 实施主体编码 | 11320800MB15435337 |
| 实施主体性质 | 法定机关 | 权力来源 | 法定本级行使 |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | ||
| 办理地点 | 各县区政务服务中心综合服务窗口。清江浦区：淮安市清江浦区清河南路58号103室，电话：80322636；淮阴区：淮阴区长江东路6号淮阴区政务服务中心二楼市场局窗口，电话84901815；淮安区：淮安区梁红玉路58号1505室，电话85962005；洪泽区：洪泽区市场监督管理局千岛湖路8号，电话87282611；涟水县：淮安市涟水县红日大道18-8号涟水县市场监督管理局312室，电话：82315390；金湖县：金湖县衡阳南路33号306室，电话：86850070；盱眙县：盱眙县都梁北路七号市场监督管理局西楼204室，电话80811820；开发区：开发区迎宾大道26号政务服务中心E区06号，电话：83718610；园区，淮安生态文化旅游区通源路1号生态文旅区政务服务中心办事大厅05号窗口,电话：18248902428。 | ||
| 办理时间 | 工作日上午9：00-12：00、下午13:30-5:30（其中7月15日-9月30日14:00-17:30），法定节假日除外 | ||
- 服务对象：企业法人,非法人企业
- 受理条件：
取得《医疗器械经营许可证》的企业
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
经办人授权证明文件 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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| 2 |
经营范围、经营方式变更：1、涉及质量管理机构人员变化的，需提供质量管理人员、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；2、涉及储存条件变化的，需提供经营设施、设备目录。 |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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查看更多 | |
| 3 |
法定代表人、企业负责人变更：拟变更人员的身份证明、学历或者职称证明复印件 已关联电子证照，可免提交 |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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| 4 |
经营场所、库房地址变更： 1、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；2、经营设施、设备目录 |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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查看更多 | |
| 5 |
《医疗器械经营许可证》原件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 6 |
医疗器械经营许可证变更申请表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
|
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| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 | 办理结果 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 受理 | 2工作日 | 申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。 | 同意受理 |
| 2 | 审查 | 15工作日 | 符合《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规要求，准予变更 | 通过审查 |
| 3 | 审批 | 3工作日 | 符合条件的，准予许可 | 同意 |
| 办件类型 | 承诺件 | ||
| 法定办结时限 | 20个工作日 | 承诺办结时限 | 20个工作日 |
| 法定办结时限说明 | 自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定 | 承诺办结时限说明 | 自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定 |
不收费
| 审批结果类型 | 证照 | 审批结果名称 | 医疗器械经营许可证 |
| 审批结果样本 |
医疗器械经营许可证 
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- 设定依据
-
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……
- 增补依据
-
【行政法规】 医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令第739号） 第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
| 咨询方式 | 清江浦区：淮安市清江浦区清河南路58号103室，电话：80322636；淮阴区：淮阴区长江东路6号淮阴区政务服务中心二楼市场局窗口，电话84901815；淮安区：淮安区梁红玉路58号1505室，电话85962005；洪泽区：洪泽区市场监督管理局千岛湖路8号，电话87282611；涟水县：淮安市涟水县红日大道18-8号涟水县市场监督管理局312室，电话：82315390；金湖县：金湖县衡阳南路33号306室，电话：86850070；盱眙县：盱眙县都梁北路七号市场监督管理局西楼204室，电话80811820；开发区：开发区迎宾大道26号政务服务中心E区06号，电话：83718610；园区,电话：18248902428。 |
| 监督投诉方式 | 业务主管部门监督投诉方式:0517-89706211 |
| 行政相对人权利和义务 | 主动在网上申请，备好材料到各县区办理窗口提交审核。有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。 |
| 行政复议 | |
| 部门 | 淮安市人民政府 |
| 电话 | 83605823，83680017 |
| 地址 | 淮安市清江浦区清河路15号（淮安市公共法律服务中心） |
| 网址 | 无 |
| 行政诉讼 | |
| 部门 | 淮安市清江浦区人民法院 |
| 电话 | 0517-12368 |
| 地址 | 淮安市清江浦区健康西路180号 |
| 网址 | 无 |
- 各县区政务服务中心综合服务窗口。清江浦区：淮安市清江浦区清河南路58号103室，电话：80322636；淮阴区：淮阴区长江东路6号淮阴区政务服务中心二楼市场局窗口，电话84901815；淮安区：淮安区梁红玉路58号1505室，电话85962005；洪泽区：洪泽区市场监督管理局千岛湖路8号，电话87282611；涟水县：淮安市涟水县红日大道18-8号涟水县市场监督管理局312室，电话：82315390；金湖县：金湖县衡阳南路33号306室，电话：86850070；盱眙县：盱眙县都梁北路七号市场监督管理局西楼204室，电话80811820；开发区：开发区迎宾大道26号政务服务中心E区06号，电话：83718610；园区，淮安生态文化旅游区通源路1号生态文旅区政务服务中心办事大厅05号窗口,电话：18248902428。
- 清江浦区：淮安市清江浦区清河南路58号103室，电话：80322636；淮阴区：淮阴区长江东路6号淮阴区政务服务中心二楼市场局窗口，电话84901815；淮安区：淮安区梁红玉路58号1505室，电话85962005；洪泽区：洪泽区市场监督管理局千岛湖路8号，电话87282611；涟水县：淮安市涟水县红日大道18-8号涟水县市场监督管理局312室，电话：82315390；金湖县：金湖县衡阳南路33号306室，电话：86850070；盱眙县：盱眙县都梁北路七号市场监督管理局西楼204室，电话80811820；开发区：开发区迎宾大道26号政务服务中心E区06号，电话：83718610；园区,电话：18248902428。
- 业务主管部门监督投诉方式:0517-89706211