| 事项类型 | 行政许可 | 基本编码 | 000172028000 |
| 业务办理项编码 | 11320800MB15435337300017202800004 | ||
| 行使层级 | 市级 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理,快递申请 |
| 到办事现场次数 | 0 | ||
| 特别程序 | 无 | 中介服务 | 无 |
部门信息
| 实施主体 | 淮安市市场监督管理局 | 实施主体编码 | 11320800MB15435337 |
| 实施主体性质 | 法定机关 | 权力来源 | 法定本级行使 |
窗口办理
支持预约办理
| 是否进驻政务大厅 | 是 | ||
| 办理地点 | 各县区政务服务中心综合服务窗口。清江浦区:淮安市清江浦区清河南路58号103室,电话:80322636;淮阴区:淮阴区长江东路6号淮阴区政务服务中心二楼市场局窗口,电话84901815;淮安区:淮安区梁红玉路58号1505室,电话85962005;洪泽区:洪泽区市场监督管理局千岛湖路8号,电话87282611;涟水县:淮安市涟水县红日大道18-8号涟水县市场监督管理局312室,电话:82315390;金湖县:金湖县衡阳南路33号306室,电话:86850070;盱眙县:盱眙县都梁北路七号市场监督管理局西楼204室,电话80811820;开发区:开发区迎宾大道26号政务服务中心E区06号,电话:83718610;园区分局,电话:大道26号政务服务中心E区06号,电话:83718610;园区:淮安生态文化旅游区通源路1号生态文旅区政务服务中心办事大厅05号窗口,电话:18248902428。 | ||
| 办理时间 | 工作日上午9:00-12:00、下午13:30-5:30(其中7月15日-9月30日14:00-17:30),法定节假日除外 | ||
受理标准
- 服务对象:企业法人,非法人企业
- 受理条件:
取得《医疗器械经营许可证》的企业
办理材料
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
经办人授权证明文件 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 非必要 |
|
查看更多 |
| 2 |
医疗器械经营许可证补发申请表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
|
查看更多 |
办理流程
点击查看办理流程图
>
| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 | 办理结果 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 受理 | 0.3工作日 | 申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。 | 同意受理 |
| 2 | 审查 | 0.3工作日 | 符合要求的准予批准 | 同意 |
| 3 | 审批 | 0.4工作日 | 符合要求的准予批准 | 同意 |
办理时限
| 办件类型 | 即办件 | ||
| 法定办结时限 | 20个工作日 | 承诺办结时限 | 1个工作日 |
收费情况
不收费
审批结果
| 审批结果类型 | 证照 | 审批结果名称 | 医疗器械经营许可证 |
| 审批结果样本 |
医疗器械经营许可证
|
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法律依据
- 设定依据
-
《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……
- 增补依据
-
【行政法规】 医疗器械监督管理条例 (中华人民共和国国务院令第739号) 第四十条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第四十二条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
常见问题
问:
申请医疗器械许可,在哪个网站申报?
答:
江苏省医疗器械信息采集系统 http://218.94.26.8/logon.jsp直接申请,也可从淮安市网上办事大厅(http://bsdt.huaian.gov.cn/)→行政审批→市市场监管局→第三类医疗器械经营许可→网上申报。
咨询投诉
| 咨询方式 | 清江浦区:淮安市清江浦区清河南路58号103室,电话:80322636;淮阴区:淮阴区长江东路6号淮阴区政务服务中心二楼市场局窗口,电话84901815;淮安区:淮安区梁红玉路58号1505室,电话85962005;洪泽区:洪泽区市场监督管理局千岛湖路8号,电话87282611;涟水县:淮安市涟水县红日大道18-8号涟水县市场监督管理局312室,电话:82315390;金湖县:金湖县衡阳南路33号306室,电话:86850070;盱眙县:盱眙县都梁北清江浦区电话:80322636;淮阴区电话84966832;淮安区电话85962005;洪泽区电话87282611;涟水县电话:82315390;金湖县电话:86850070;盱眙县电话80811820;开发区电话:83718610;园区,电话:18248902428。 |
| 监督投诉方式 | 业务主管部门监督投诉方式:0517-89706211 |
权利义务
| 行政相对人权利和义务 | 主动在网上申请,备好材料到各县区办理窗口或邮寄到办理窗口提交审核。 |
法律救济
| 行政复议 | |
| 部门 | 淮安市人民政府 |
| 电话 | 83605823,83680017 |
| 地址 | 淮安市清江浦区清河路15号(淮安市公共法律服务中心) |
| 网址 | 无 |
| 行政诉讼 | |
| 部门 | 淮安市清江浦区人民法院 |
| 电话 | 0517-12368 |
| 地址 | 淮安市清江浦区健康西路180号 |
| 网址 | 无 |
办理地点
- 各县区政务服务中心综合服务窗口。清江浦区:淮安市清江浦区清河南路58号103室,电话:80322636;淮阴区:淮阴区长江东路6号淮阴区政务服务中心二楼市场局窗口,电话84901815;淮安区:淮安区梁红玉路58号1505室,电话85962005;洪泽区:洪泽区市场监督管理局千岛湖路8号,电话87282611;涟水县:淮安市涟水县红日大道18-8号涟水县市场监督管理局312室,电话:82315390;金湖县:金湖县衡阳南路33号306室,电话:86850070;盱眙县:盱眙县都梁北路七号市场监督管理局西楼204室,电话80811820;开发区:开发区迎宾大道26号政务服务中心E区06号,电话:83718610;园区分局,电话:大道26号政务服务中心E区06号,电话:83718610;园区:淮安生态文化旅游区通源路1号生态文旅区政务服务中心办事大厅05号窗口,电话:18248902428。
咨询方式
- 清江浦区:淮安市清江浦区清河南路58号103室,电话:80322636;淮阴区:淮阴区长江东路6号淮阴区政务服务中心二楼市场局窗口,电话84901815;淮安区:淮安区梁红玉路58号1505室,电话85962005;洪泽区:洪泽区市场监督管理局千岛湖路8号,电话87282611;涟水县:淮安市涟水县红日大道18-8号涟水县市场监督管理局312室,电话:82315390;金湖县:金湖县衡阳南路33号306室,电话:86850070;盱眙县:盱眙县都梁北清江浦区电话:80322636;淮阴区电话84966832;淮安区电话85962005;洪泽区电话87282611;涟水县电话:82315390;金湖县电话:86850070;盱眙县电话80811820;开发区电话:83718610;园区,电话:18248902428。
监督投诉
- 业务主管部门监督投诉方式:0517-89706211